Клеи для вен: история цианакрилатных клеев от их открытия до ВенаСил®.

Также представлены текущие исследования, показатели успешности, стоимость и применение в ВенаЦиле — центре лечения вен в Берлине. Информация предназначена как для заинтересованных неспециалистов, так и для медицинских работников и дает исчерпывающее представление об истории и современном состоянии тейпирования вен.

Открытие цианакрилата и первые медицинские применения

История успеха клея для вен началась с открытия вещества, лежащего в его основе: цианакрилата. Этот быстро отвердевающий клей, известный как «суперклей», был впервые открыт во время Второй мировой войны американским химиком д-ром Гарри Кувером из компании Eastman Kodak.

Его высокая адгезионная прочность поначалу воспринималась как разрушительная, но вскоре был признан его огромный потенциал. Компания Eastman Kodak выпустила первый цианакрилатный клей на рынок уже в 1958 году, выпустив продукт Eastman 910.

В последующие годы стало очевидно, что цианакрилаты могут быть полезны не только в повседневной жизни, но и в медицине.

В 1964 году компания Eastman подала заявку в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на одобрение цианакрилатных клеев для использования на тканях человека и для лечения ран.

Причиной медицинского интереса стала уникальная реакция полимеризации этого клея: при контакте с небольшим количеством воды (как в тканях или крови) цианоакрилат затвердевает в течение нескольких секунд и прочно скрепляет поверхности между собой.

Такое быстрое склеивание и последующее герметичное закрытие раны открывают широкий спектр возможных применений — от лечения травм, полученных в результате несчастного случая, до поддержки хирургических операций.

Благодаря своей способности практически мгновенно останавливать кровотечение, цианакрилат стал потенциально важным инструментом для хирургов в экспериментах, который может спасти жизнь в чрезвычайной ситуации.

Первые применения в военное время: «Суперклей» использовался в военных целях еще до того, как был официально разрешен для гражданского применения.

Во время войны во Вьетнаме, начиная с середины 1960-х годов, полевые врачи использовали баллончики с цианакрилатным клеем, чтобы быстро остановить опасное для жизни кровотечение у раненых солдат.

Клейкий спрей с низкой вязкостью распылялся непосредственно на огнестрельные или осколочные раны, быстро образуя полимерную пленку, которая временно останавливала кровотечение.

По некоторым данным, таким образом было спасено множество жизней, поскольку раненые получали достаточно времени, чтобы добраться до военного госпиталя. Однако изначально эта цель была ограничена военными.

Раннее использование цианакрилатных клеев не было разрешено для гражданского населения, поскольку ранние клеевые составы могли вызывать раздражение кожи и другие побочные эффекты.

FDA не захотело одобрить тканевый клей, который выделяет потенциально токсичные продукты распада (например, формальдегид) и выделяет тепло во время полимеризации — обе эти характеристики присущи первому поколению моментальных клеев.

Прорыв в 1998 году с улучшенным раневым клеем: Потребовалось до 1998 года, чтобы цианакрилатный клей, специально разработанный для медицинских целей, получил одобрение FDA.

Это был 2-октил цианоакрилат, модифицированный клей, который значительно более совместим с тканями, чем его оригинальная форма. Под торговым названием Dermabond этот октиловый клей использовался с 1998 года в качестве кожного клея для закрытия хирургических порезов или рваных ран при несчастных случаях — как своего рода «жидкий пластырь» или аэрозольная повязка для гражданского применения.

Октилцианоакрилат затвердевает несколько медленнее и выделяет меньше тепла, что значительно уменьшает раздражение кожи. Благодаря этому прорыву раневой клей, созданный военными, впервые стал доступен широкой публике. Он может заменить швы во многих случаях и обеспечивает более быстрое заживление без необходимости использования игл.

Широкое применение в хирургии: Параллельно с разработкой кожных клеев, цианакрилаты находили все большее применение в медицине в течение последующих десятилетий.

Уже в 1970-х годах хирурги и радиологи использовали такие варианты, как N-бутил-2-цианоакрилат (например, гистоакрил), в качестве тканевого клея, например, для закрытия мелких кровеносных сосудов в нейрохирургии или в интервенционной радиологии (эмболизация аневризм и кровоизлияний).

Некоторые цианакрилатные клеи были разрешены для внутреннего применения в некоторых странах с 1960-х годов. Почти все хирургические дисциплины экспериментировали с этими клеями: от дерматологии до офтальмологии и от сосудистой хирургии до челюстно-лицевой хирургии.

Во многих случаях клеи оказались безопасными, эффективными и нетоксичными альтернативами или дополнениями к классическим методам наложения швов и скоб. Всегда было важно улучшить совместимость с тканями и минимизировать нежелательные реакции за счет химических модификаций.

От клея для ран до клея для вен: развитие лечения варикозного расширения вен

Изначально цианоакрилаты использовались в основном для закрытия ран, но в 2000-х годах созрела идея использовать этот клей специально для лечения варикозного расширения вен (варикоза).

Варикозное расширение вен традиционно лечится либо хирургическим путем (путем «удаления» вены), либо с помощью эндовенозных процедур, таких как лазерная или радиоволновая абляция.

Однако все эти методы имеют потенциальные недостатки — от послеоперационной боли и повреждения нервов, вызванного теплом, до более длительного периода восстановления при использовании компрессионных чулок.

С другой стороны, адгезивная процедура обещает щадящий, нетермический и не тумесцентный подход без серьезной травмы.

Исследования начались около 2000 года: Разработка адгезива для вен фактически началась около 2003 года по инициативе небольшой компании, занимающейся медицинскими технологиями (позже получившей название Sapheon).

Первоначально проводились лабораторные испытания и тесты на животных. Одним из важных исследований стал эксперимент на модели свиньи в 2011 году, который показал, что введение цианакрилатного клея в вену приводит к надежному закрытию, не вызывая опасных осложнений. Основываясь на этих результатах, компания приступила к клиническому применению.

Первое клиническое применение: В 2011 году первые люди в Европе успешно прошли лечение с помощью клея для вен. Осенью 2011 года инновационная система — тогда еще известная как «Sapheon Closure System» — получила одобрение CE в Европе. .

В Германии несколько инновационных центров по лечению вен начали использовать этот метод в 2012 году; один из первых задокументированных случаев произошел в Берлине 1 августа 2012 года. На международном уровне первое исследование на людях было опубликовано в 2013 году, в котором 38 пациентов были пролечены с помощью цианакрилатного клея на недостаточной подкожной вене.

Эта новаторская работа, проведенная под руководством Дж. Алмейды и Т. Проебстла, показала многообещающие результаты с точки зрения безопасности и эффективности техники бондинга.

От системы Sapheon к ВенаСил®: положительные результаты исследований быстро привели к тому, что технология была приобретена крупной группой медицинских технологий. В 2014 году компания Sapheon была приобретена Medtronic, а система была переименована в VenaСil® Closure System. С тех пор клей для вен продается по всему миру под торговой маркой ВенаСил® и постоянно совершенствуется.

Международное одобрение последовало быстро: в 2014 году оно было получено в Канаде, а в феврале 2015 года FDA в США также одобрило ВенаСил® . Это означает, что всего через несколько лет после европейской премьеры клей для вен появился и в Северной Америке.

Как работает герметизация вен: Но как именно работает этот метод? ВенаСил® — это специальный медицинский клей на основе N-бутил-2-цианоакрилата. Он вводится в больную вену во время минимально инвазивной эндовенозной процедуры.

Используя тонкий катетер, врач наносит крошечное количество (~0,1 мл каждый) жидкого клея на внутреннюю стенку вены с интервалом примерно 3 см. Катетер постепенно вынимается под ультразвуковым наведением, пока клей высвобождается в определенных точках. Цианакрилатный клей полимеризуется в течение нескольких секунд, соединяет стенки вены и, таким образом, навсегда запечатывает сосуд.

Важно: Обычно требуется только местная анестезия в месте прокола — общий наркоз или тумесцентная местная анестезия по всей вене не нужны. Вся процедура проводится амбулаторно и обычно занимает менее 30 минут на одну вену.

Рис.: Лечение варикозного расширения вен с помощью ультразвука. ВенаСил® использует тонкий катетер для точного введения цианакрилатного клея в вену, в то время как врач контролирует его размещение с помощью ультразвука.

После склеивания полимеризованный адгезив сначала остается в вене в виде своеобразного имплантата, похожего на установленный стент или сосудистый зажим.

Организм реагирует на это легкой воспалительной реакцией: вена склерозируется и постепенно превращается в соединительную ткань (эндотелизируется и фиброзируется).

В долгосрочной перспективе цианоакрилат очень медленно разлагается организмом или переходит в инертную, не раздражающую форму.

Исследования показывают, что активный клей не обнаруживается в вене примерно через 12-24 месяца — к этому моменту ранее недостаточная вена полностью рубцуется и закрывается.

ВенаСил® — современный клей для вен с первого взгляда

Благодаря системе ВенаСил® цианакрилатный клей стал третьим основным методом эндовенозной терапии наряду с лазерной и радиочастотной. Система сочетает в себе несколько преимуществ, которые делают ее привлекательной для пациентов:

• Высокая совместимость с тканями: Используемый акрилатный клей нетоксичен, не канцерогенен и не вызывает аллергических реакций.
  Многие пациенты беспокоятся о том, не может ли «клей в кровотоке» быть опасным — но состав был оптимизирован таким образом, чтобы быть биосовместимым и стерильным.
  Интересно, что цианоакрилат даже обладает бактерицидным эффектом, т.е. убивает бактерии и тем самым снижает риск инфекции в обрабатываемом сегменте.
• Амбулаторная, безболезненная процедура: Процедура требует лишь небольшого прокола иглой для введения катетера.
  После этого пациент практически ничего не чувствует — местная анестезия обычно используется только в месте прокола, остальная часть вены обрабатывается без анестезии, поскольку нет ни тепла, ни механического разрыва (как при стриппинге).
  По отзывам пациентов, процедура практически безболезненна; многие удивляются тому, как быстро и без осложнений она проходит.
• Никаких шрамов, никакого времени простоя: Поскольку не требуется ни разрезов, ни швов, шрамов не остается. Пластыри или поддерживающие чулки часто не нужны.
  Большинство пациентов могут вернуться к своей обычной деятельности сразу же после процедуры — большое отличие от традиционной хирургии, которая часто предполагает период покоя, длящийся несколько недель. Обычное ношение компрессионных чулок в течение нескольких недель также обычно не требуется при использовании клея для вен.
• Никаких термических рисков: В отличие от лазерной или радиоволновой терапии, здесь нет риска ожогов или повреждения нервов, поскольку тепло не применяется.
  Это значительное преимущество, особенно для вен, расположенных близко к кожным нервам (например, на голенях).
• Высокие показатели успешности: Более подробно мы остановимся на этом в следующем разделе, но сначала о главном: показатели закрытия пролеченных вен сопоставимы с лучшими альтернативными методами, а в некоторых случаях даже выше, и это на протяжении многих лет.

Система для венаСила® состоит из ампулы с клеем и дозирующего пистолета с одноразовым катетером. Эта система используется для введения специально разработанного цианакрилата в вену, где он застывает за считанные секунды и герметизирует вену.

Помимо ВенаСил® от компании Medtronic, в последние годы были разработаны и другие системы адгезивной фиксации вен. Например, VariClose® (Турция) или VenaBlock®, которые также основаны на N-бутил цианакрилате. Эти системы работают по схожему принципу, но менее распространены.

ВенаСил® по-прежнему признан лидером рынка и является самой изученной адгезивной системой, что дает врачам и пациентам уверенность благодаря обширным данным.

Эффективность и учебная ситуация

С момента появления тейпирования вен более десяти лет назад было проведено множество исследований, чтобы проверить безопасность и эффективность этого метода.

Результаты неизменно очень положительные:

• Высокие показатели первичного закрытия вен: Первые клинические исследования уже показали, что клей закрывает вены очень надежно.
  В одном из крупнейших рандомизированных исследований, исследовании VeClose, ВенаСил® сравнивался с обычной радиочастотной абляцией. Через 12 месяцев более 95% подкожных вен, обработанных адгезивом, были успешно закрыты.
  Таким образом, ВенаСил® был столь же эффективен, как и сравнительный метод, но при этом сопровождался меньшей послеоперационной болью и более быстрым восстановлением пациента. Другие исследования также показали, что в некоторых случаях показатели первоначальной окклюзии составляют 98-100 % через несколько месяцев.
• Долгосрочные успехи: Особенно важно, чтобы уплотнение сохранялось в долгосрочной перспективе. Сейчас доступны данные пятилетних наблюдений.
  Например, в исследовании VeClose, упомянутом выше, через 5 лет показатели закрытия по-прежнему составляют около 91%. — Отличный показатель, свидетельствующий о том, что метод имеет долгосрочный эффект.
  Европейские регистрационные исследования и практический опыт подтверждают этот порядок величин. Немецкое многоцентровое исследование выявило такие же высокие показатели стойкости и очень малое количество рецидивов через несколько лет.
  В крупной берлинской практике более 2 900 вен были склеены в течение 100 месяцев с устойчивым показателем успешности более 95%. Таким образом, долгосрочные данные подтверждают, что клей для вен — это не кратковременная мода, а устойчивый вариант терапии.
• Удовлетворенность пациента и облегчение симптомов: Клинические результаты относятся не только к ультразвуковому изображению, но и к симптомам пациента.
  По результатам исследований, большинство пациентов отмечают значительное улучшение симптомов после процедуры. Ощущение тяжести, боль и отеки в ногах быстро уменьшаются, часто в течение нескольких дней после процедуры.
  Поскольку нет больших ран, пациенты находят процесс заживления очень несложным. Многие остаются довольны и с косметической точки зрения, поскольку вылеченные варикозные вены исчезают, не оставляя шрамов.
• Побочные эффекты и риски: Ни одна медицинская процедура не обходится без риска, но профиль клея для вен благоприятен. Наиболее распространенной побочной реакцией является легкая местная воспалительная реакция (разновидность поверхностного флебита), которая может характеризоваться покраснением, легкой болью или зудом вдоль обработанной вены.
  Такое раздражение возникает у 10-20% пациентов, но оно носит временный характер и обычно проходит в течение двух недель.
  Предполагается, что это контактная реакция иммунной системы на клей, которая, однако, остается ограниченной.
  Охлаждающие компрессы и, при необходимости, короткий курс приема противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена) могут принести облегчение. Тяжелые аллергические реакции на цианоакрилат встречаются крайне редко; в мире были зарегистрированы лишь единичные случаи (например, крапивница или так называемая гранулема инородного тела), при которых потребовалось хирургическое удаление склеенной вены.
  Тромбоз глубоких вен (смещение адгезива в систему глубоких вен с образованием тромба) наблюдается в редких случаях, но значительно реже, чем в 1% процедур — и обычно при несоблюдении правильной техники.
  В целом, эксперты оценивают этот метод как безопасный. Официальные руководства нескольких стран теперь также включили цианакрилатный бондинг в число признанных методов лечения.

Подведем итог: клей для вен ни в чем не уступает традиционным методам, а в некоторых аспектах даже имеет явные преимущества.

Благодаря большому количеству исследований и публикаций, даже более скептически настроенные специалисты чувствуют себя все более уверенно, так что клей для вен занял прочное место в спектре лечебных средств.

Затраты на лечение ВенаСил

Важным практическим аспектом для пациентов является стоимость лечения с помощью клея для вен. Поскольку это сравнительно новая процедура, существуют различия в зависимости от страны и медицинской страховки:

• Рамки стоимости: В Германии стоимость ВенаСил® для лечения магистральных вен обычно составляет от €2,000 до €3,500 за ногу, в зависимости от клиники, сложности и дополнительных услуг.
  В эту сумму входит одноразовый набор производителя (клей и катетер), а также медицинские услуги и последующий уход. По сравнению с обычным удалением варикозных вен (которое проводится в операционной), материальные затраты выше, что делает метод более дорогим.
• Возмещение расходов больничными кассами: Компании обязательного медицинского страхования в Германии в настоящее время покрывают расходы на клей для вен только в исключительных случаях .
  Поскольку ВенаСил® все еще считается «новой технологией» и не включен в стандартный каталог льгот, пациентам SHI часто приходится платить за него самостоятельно.
  Некоторые больничные кассы покрывают расходы в рамках пилотных проектов или в случаях медицинской необходимости (например, если другие процедуры не могут быть использованы) — в этом случае стоит обратиться в Вашу больничную кассу с индивидуальным запросом .
  Частные медицинские страховые компании, как правило, более непредвзяты и возмещают расходы на лечение в большинстве случаев, особенно если флеболог подтверждает медицинские показания.
• Варианты финансирования: Чтобы снизить финансовые трудности, некоторые венозные центры предлагают рассрочку платежа или финансовые решения.
  Например, Берлинский центр вен ВенаЦиль® позволяет пациентам платить в рассрочку, чтобы они могли распределить стоимость лечения на несколько месяцев. Рекомендуется спросить о таких вариантах на консультации.
  В конечном итоге, решение в пользу оптимального метода лечения не должно приниматься исключительно по соображениям стоимости — тем более, что нелеченное варикозное расширение вен может также стать причиной долгосрочных последующих расходов (например, из-за осложнений).

Заключение: От военной медицины до современной клиники вен

Разработка клея для вен — впечатляющий пример того, как случайное химическое открытие может стать спасительной инновацией в медицине.

Цианоакрилатный клей прошел долгий путь от импровизированного использования во время войны во Вьетнаме до высокотехнологичного лечения в современных клиниках.

Сегодня и пациенты, и специалисты получают равные преимущества: Первые получают мягкое и быстрое решение проблем с венами, а вторые — еще один эффективный инструмент в своем арсенале средств лечения.

В ВенаЦиле®, центре лечения вен в Берлине (и Франкфурте-на-Майне), клей для вен используется регулярно, если это позволяет диагноз.

В арсенале специалистов есть как традиционная флебология, так и все современные процедуры, включая ВенаСил®, лазер и радиоволны. Проводятся подробные консультации, чтобы решить, какой метод лучше всего подходит для каждого пациента.

ВенаСил® часто является идеальной терапией, особенно для тех, кто боится операции или нуждается в коротком времени простоя.

Опыт последних лет показал, что пациенты, прошедшие лечение с помощью клея для вен, часто могут заниматься своими повседневными делами уже на следующий день без каких-либо болевых ощущений.

Будет интересно посмотреть, какие дальнейшие разработки будут сделаны в области эндовенозных адгезивных технологий в будущем.

Например, в настоящее время проводятся исследования, можно ли использовать клеевую технику для лечения небольших боковых ветвей, рецидивирующего варикозного расширения вен или других сосудистых заболеваний. Пока что результаты оптимистичны.

Ясно одно: цианакрилатные клеи произвели революцию в флебологии — то, что когда-то начиналось на полях сражений, теперь позволяет избавить ноги от боли без хирургического вмешательства. Пациенты не должны бояться узнавать больше о клеях для вен и спрашивать о ВенаСиле® при разговоре с флебологом.

Благодаря самоотверженным исследованиям и мужественным врачам у нас теперь есть еще один отличный вариант лечения, который помогает многим людям иметь более легкие ноги и лучшее качество жизни.